医疗器械安全信息检索指南.pdf
本书定位于医疗器械行业关于医疗器械安全信息检索的专业工具书，主要供医疗器械行业政府监管人员、企业法规和质量管理人员、科研院校的研究人员和高校学生使用。本书系统介绍医疗器械信息检索基础、方法和实例，梳理医疗器械安全信息来源，帮助信息使用者准确、快速地获取医疗器械安全相关信息，是一本行业亟需的、实用的、专业性的工具书籍。
医疗器械
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有源医疗器械检测与评价.pdf
本书系统地阐述了有源医疗器械检测技术及产品注册技术审评中的注意事项，在介绍典型有源医疗器械基本原理的基础上，重点介绍了相关医疗器械的检测标准、检测方法、检测仪器和技术审评要点。本书可作为高等院校医疗器械检测技术、医疗器械质量与安全工程专业教学用书，也可作为从事医疗器械质量认证的技术人员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产和使用工作者的参考书。
医疗器械同品种临床评价的质控、难点及应对——以骨植入物为例.pdf
本书以医疗器械上市前同品种临床评价评审实际工作经验为基础，仅以骨植入物为案例，从临床评价工作中基于关键概念的质量控制、临床评价分析中的争议与难点及临床评价项目的科学管理与工作准备等多个方面，阐述了医疗器械同品种临床评价的基本理念和认识，分析并总结了评价及决策时常遇到的共性挑战及可
有源医疗器械检测技术.pdf
本书系统地阐述了有源医疗器械检测技术，在介绍典型有源医疗器械基本原理的基础上，重点介绍了GB9706.1医用电气设备安全通用要求的内容以及典型有源医疗器械的检测标准、检测方法和检测仪器。
中国医疗器械创新力发展报告.pdf
《中国医疗器械创新力发展报告》阐述在卫生与健康和经济转型升级的双重需求下，政策、资本和技术对医疗器械行业创新发展的推动作用；从国家科技政策、行业管理法规和创新技术标准化三个角度分析当前医疗器械行业创新发展的政策环境；在医学科技发达国家／地区、主要进出口贸易伙伴以及“一带一路”国家
生物材料的医疗器械转化.pdf
《生物材料的医疗器械转化》描述了生物材料转化为医疗器械过程中方方面面的要点和注意事项，也描述了植入医疗器械临床试验研究、技术要求等内容，包括生物材料转化为医疗器械的选题、步骤和主要的环节。其中，步骤主要包括产品的分类、风险分析、送检过程及临床试验报告；主要环节包括办注册证、生产过
超高分子量聚乙烯在人工髋、膝关节中的应用.pdf
本书包括七章，包括了超高分子量聚乙烯在人工髋、膝关节中的起源以及发展，介绍了一些最初思想、使用的材料、设计型式、灭菌方式以及这些产品在临床中的性能表现，还介绍了硬对硬关节的优势和不足，并对国外人工关节的磨损试验的起源发展和现状进行了详尽的总结。